Beratung, Coaching und operative Unterstützung in komplexen Entwicklungsumgebungen

Über 25 Jahre Erfahrung in agilen Skalierungsframeworks (SAFe®, SCRUM, Kanban) sowie klassischem Projektmanagement kombiniert mit fundierter Expertise in regulatorisch anspruchsvollen Branchen wie Medizintechnik, Pharma, öffentlicher Verwaltung und Finanzwesen.

Der Schwerpunkt liegt auf der Einführung, Anpassung und Absicherung agiler Prozesse innerhalb bestehender Qualitäts- und Compliance-Anforderungen (FDA, MDR, GxP, MaRisk, ISO, BSI).

Agile Methoden, Qualität und regulatorische Sicherheit – vereint in einem Profil


Beratung, Coaching und operative Unterstützung in komplexen Entwicklungsumgebungen

Leistungsschwerpunkte:

Agile Transformation 

& Skalierung

  • Einführung und Coaching von SCRUM, SAFe®, Kanban
  • Koordination mehrerer Teams (RTE, SoS-Master)
  • Coaching von SCRUM Mastern, Product Ownern und Führungskräften

Regulatorische Konformität in agilen Umfeldern

  •    Validierung & Dokumentation (DHF, GAMP5, FDA, MDR)
  • Entwicklung regulatorisch belastbarer Prozesse (z. B. Lean Validation)
  • Auditvorbereitung, CAPA-Management, SOP-Überarbeitung

IT-nahe Projektsteuerung

  • TeamCenter, Polarion, Azure DevOps, LMS, eLearning
  • IT-Sicherheitsmanagement (BSI, MaRisk, IT-SCM)
  • Notfallvorsorgeplanung & Disaster Recovery

Schulung & Qualifizierungsmaßnahmen

  • Entwicklung und Durchführung von eLearnings (Data Integrity, GMP/GDP)
  • Trainingskonzepte, Curriculum-Entwicklung, Schulungsprogramme für operative Teams und Führungskräfte

Einsatzfelder & Branchen

    •    Medizinprodukteentwicklung (z. B. chirurgische Robotik, PLM-Software)

    •    Pharma & GMP-regulierte Produktion

    •    Banken & Versicherungen (Kernbankanwendungen, MaRisk, ITIL)

    •    Öffentlicher Sektor & Sicherheitsbehörden (Projekte mit Geheimhaltungsstufe)

    •    Verteidigung & Grenzschutzsysteme (C4ISR, taktische Simulation)

Kompetenzprofil (Auszug)

  • Zertifizierungen: SAFe® Program Consultant, PMP, ITIL, COBIT
  • Methodenkompetenz: SCRUM, SAFe®, Lean, DevOps, Design Thinking, FMEA
  • Werkzeuge: TeamCenter, Polarion, JIRA, Azure DevOps, Captivate, Adobe CC, MS Project, SharePoint
  • Fachwissen: GxP, FDA 21 CFR Part 11, MDR, GAMP5, MaRisk, BSI 200-1

Impressum

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